精品质量

以品质为基,夯实根基的深度


        20载的矢志不渝,近百名研发人员的精益求精,七千多个日夜的辛勤投入,五十余项的国家级发明专利,见证了百灵人对人类健康事业的全心全意。先进的生产工艺和严格的质量控制,以及严苛的产品检测,只为确保每一批产品都符合各国家各客户的质量标准,熊去氧胆酸(UDCA)的质量符合中国药典(CP)、欧洲药典(EP)、美国药典(USP)、日本药典(JP)等主流国家和地区现行药典标准)。百灵生物原料药先后通过中国、欧盟、日本、韩国、俄罗斯、印度、孟加拉等国家官方注册批准,及美国FDA现场检查。为制药行业提供高纯度、高稳定性和高有效性的原料保障。

        体系:百灵按照ICH Q7和国际药品良好生产管理规范指南建立了GMP管理体系,为药品全生命周期的质量管理建立保障。

        架构:QP质量受权人管理下的质量系统共80余人,为药品生产全过程的质量控制保驾护航。QC质量控制实验室包括理化分析、仪器分析和微生物分析,确保使用良好控制的物料,得到符合预期质量要求和患者使用要求的药品。
        仪器:配置各类进口检验分析仪器设备50余台,仪器设备投入逾2000万元。

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